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Type: Cancer du sein triple négatif.
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude WO39391 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie de type T-AC (Taxotère®, adriamycine et cyclophosphamide) avec celle de la chimiothérapie de type T-AC seule chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif (HER2, ER et PgR). De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. En raison de l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un anticorps dirigé contre la protéine PD-L1 produite en quantité anormalement élevée dans certaines cellules tumorales. Cette interaction permet de stimuler la réponse immunitaire antitumorale. Le paclitaxel, la doxorubicine, l’épirubicine et le cyclophosphamide sont des médicaments anticancéreux qui agissent en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie de type T-AC (Taxotère®, adriamycine et cyclophosphamide) avec celle de la chimiothérapie de type T-AC seule chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif (HER2, ER et PgR). Les patients auront une chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie épargnant la peau ou le mamelon puis seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab, toutes les 2 semaines associé du paclitaxel 1 fois par semaine, pendant 12 semaines, puis de l’atézolizumab, toutes les 2 semaines associé, soit à de la doxorubicine et du cyclophosphamide, soit à de l’épirubicine et du cyclophosphamide, toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures. Ils recevront ensuite une thérapie de maintenance par atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 11 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 12 semaines puis de la doxorubicine associé à du cyclophosphamide ou de l’épirubicine associée à du cyclophosphamide, toutes les 2 semaines, jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

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Nektar Therapeutics MAJ Il y a 4 ans

Étude PIVOT-02 : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité du NKTR-214 en association avec du nivolumab et celles du NKTR-214 en association avec du nivolumab et de l'ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cas de cancers. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes, issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme le cancer des os. Le nivolumab est un anticorps agissant également sur le système immunitaire, induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’ipilimumab est un anticorps qui active le système immunitaire en ciblant CTLA-4, un récepteur qui inhibe le système immunitaire. Les lymphocytes T cytotoxiques peuvent reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Cependant, un mécanisme peut inhiber leur activité. L’ipilimumab désactive ce mécanisme inhibiteur et permet aux lymphocytes T cytotoxiques de lutter contre les cellules cancéreuses. Le NKTR-214 est un nouveau traitement à l’étude ciblant un autre récepteur appelé CD122. Il agit en favorisant la multiplication des lymphocytes T cytotoxiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité du NKTR-214 en association avec du nivolumab et celles du NKTR-214 en association avec du nivolumab et de l'ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques. L’étude comprendra 4 parties : Lors de la première partie, les patients seront répartis en 5 groupes : Les patients du premier groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du NKTR-214 à faible dose toutes les 2 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 2 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du quatrième groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines. Les patients du cinquième groupe recevront du NKTR-214 à forte dose toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines. Lors de la deuxième partie, les patients recevront du NKTR-214 associé à du nivolumab aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la première partie. Lors de la troisième partie, les patients recevront du NKTR-214 toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab toutes les 3 semaines et à de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Pendant cette partie, les patients pourront recevoir du NKTR-214, du nivolumab et de l’ipilimumab à d’autres doses et fréquences. Lors de la quatrième partie, les patients recevront du NKTR-214 associé à du nivolumab et à de l’ipilimumab aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la troisième partie. Les patients seront suivis pendant 90 jours après la fin du traitement de l’étude.

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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 4 ans

Étude BreastImmune03 : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité d’un traitement post-opératoire associant la radiothérapie aux traitements nivolumab et ipilimumab par rapport à la radiothérapie associée à la capécitabine chez des femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif ayant une maladie résiduelle après une chimiothérapie préopératoire. Les cancers du sein triple négatif (CSTN) représentent 15 à 20 % des cancers du sein. Ils surviennent généralement chez des femmes jeunes, non ménopausées et sont associés à un risque de métastases, de rechute et de décès élevés. Le traitement de référence est la chirurgie. On propose parfois une radiothérapie après la chirurgie. On a recours également recours à la chimiothérapie avant et après la chirurgie. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système de défense du corps (cellules immunitaires), appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocytes T et permet de tuer les cellules cancéreuses. L'ipilimumab est un anticorps monoclonal contre un antigène spécifique : la protéine CTLA-4. L'inhibition de ce récepteur présent sur les lymphocytes T a pour conséquence l'activation du lymphocyte T. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement post-opératoire associant la radiothérapie aux traitements nivolumab et ipilimumab par rapport à la radiothérapie associée à la capécitabine chez des femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif ayant une maladie résiduelle après une chimiothérapie pré-opératoire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront le nivolumab IV toutes les 3 semaines pendant 8 cures et 4 doses d’ipilimumab IV administrées toutes les 6 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront la capécitabine IV une fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété pendant 8 cures. Les traitements seront arrêtés en cas de progression de la maladie et de toxicités. Dans les 2 bras, la radiothérapie sera administrée selon les pratiques institutionnelles de chaque centre et devra commencer 1 semaine (± 3 jours) avant le jour 1 de la cure 1 (C1J1). Les patientes seront suivies pendant une durée d’au moins 2 ans.

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Roche SAS MAJ Il y a 4 ans

Étude MO39196 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’atézolizumab associé à du paclitaxel par rapport à un placebo associé à du paclitaxel chez des patients ayant cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique inopérable et non traité précédemment. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent également avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. On considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. On a souvent recours à la chirurgie ou à la chimiothérapie pour traiter le cancer du sein triple négatif ou de type basal. Dernièrement, l’arrivée de l’immunothérapie, qui vise à booster le système immunitaire du malade pour lui permettre de détruire les cellules cancéreuses, permet de nouveaux espoirs de traitement. L’atézolizumab appartient aux immunothérapies. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atezolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. Le paclitaxel est une chimiothérapie, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Un placébo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab associé à du paclitaxel par rapport à un placebo associé à du paclitaxel chez des patients ayant cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique inopérable et non traité précédemment. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 2 semaines associé à du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines suivi d’1 semaine de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo toutes les 2 semaines associé à du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines suivi d’une semaine de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiologiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 40 mois.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude IMpassion031 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab en association avec un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel avec celles d’un placebo en association avec un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif primaire invasif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. En raison de l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab agit sur le système immunitaire en empêchant qu’une protéine située à la surface des cellules tumorales se lie à une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel avec celles d’un placebo associé à un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif primaire invasif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines associé à du nab-paclitaxel toutes les semaines pendant 3 mois. Puis les patients recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines associé à de la doxorubicine et du cyclophosphamide toutes les 2 semaines pendant environ 2 mois. Après la chirurgie, la mise en aveugle sera levée et les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront la même séquence thérapeutique que dans le 1er groupe, mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant 51 mois maximum.

Essai clos aux inclusions
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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-7902-005 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du lenvatinib associé à du pembrolizumab chez des patients ayant une tumeur solide déterminée (LEAP-005) précédemment traitée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les cancers les plus fréquents puisqu’ ils représentent 90% des cancers humains. On distingue deux types de tumeurs : les carcinomes sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), notamment le cancer du sein, des poumons, de la prostate, et de l'intestin ; et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules du tissus conjonctif (dits tissus de « soutien ») notamment les cancers de l'os, du cartilage, etc. Les traitements de référence sont la chirurgie, la chimiothérapie et l’immunothérapie. Le lenvatinib empêche l’angiogenèse, qui est la formation de nouveau vaisseaux sanguins à partir de vaisseaux préexistants. L’angiogenèse est essentielle à la croissance tumorale et aux métastases car elle permet d’apporter les nutriments nécessaires à la croissance de la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine PD-1 et utilisé comme médicament anticancéreux. Il réactive le système de défense de l’organisme contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du lenvatinib associé à du pembrolizumab chez des patients ayant une tumeur solide déterminée (LEAP-005) précédemment traitée. Les patients recevront du pembrolizumab 1 fois toutes les 3 semaines associé à du lenvatinib 1 fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 61 mois après le début de l‘étude.

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Roche SAS MAJ Il y a 4 ans

Étude IMpassion132 : étude de phase 3 randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein triple-négatif récidivant précoce (localement avancé inopérable ou métastatique). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est une tumeur maligne qui se développe à partir des cellules normales du sein. La maladie peut survenir à tout âge avec une moyenne autour de 60 ans. Le cancer du sein peut envahir les tissus voisins et les détruire. Il peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. La recherche génétique a permis d’identifier différents types de cancer qui ont chacun des caractéristiques propres. Le cancer du sein a un meilleur pronostic lorsqu’il est hormono-dépendant c’est-à-dire que ces cellules contiennent des récepteurs à oestrogènes ou progestérone, ou qu’il est positif au récepteur HER 2. Le traitement de référence est la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie ciblée. Ces traitements peuvent être dispensés seuls ou associés aux autres. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. C’est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. On a recours à la chimiothérapie pour traiter le cancer du sein triple négatif. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal anti PD-L1. Il renforce la réponse immunitaire médiée par les cellules T aux cellules cancéreuses et réactive les cellules T afin de détruire les cellules cancéreuses. La gemcitabine détruit les cellules en division rapide, telles que les cellules cancéreuses. La capécitabine est un anti-métabolite. Elle empêche la prolifération du cancer, parce que les cellules ne peuvent plus fabriquer et réparer l'ADN. Un placebo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein triple-négatif récidivant précoce (localement avancé inopérable ou métastatique). Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab, administré toutes les 3 semaines, associé soit à la gemcitabine et au carboplatine, administrés 1 fois par semaine pendant 2 semaines, soit à la capécitabine administrée 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront les mêmes traitements que dans le 1er groupe mais l’atézolizumab est remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant une durée maximale 36 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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